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Desfibrilador Implantable Entéramente Subcutáneo: ¿Una Alternativa Real al Desfibrilador Convencional?

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El desfibrilador automático implantable enteramente subcutáneo (DAI-S), ha sido aprobado recientemente para uso comercial en Europa, Nueva Zelanda y Estados Unidos. Dicho dispositivo consta de un generador, de mayor peso y volumen que los convencionales, colocado por vía subcutánea en una posición lateral izquierda, y un cable subcutáneo a nivel paraesternal izquierdo que contiene dos electrodos de detección, separados por una bobina de desfibrilación. La idea de su desarrollo es que al ser un sistema totalmente subcutáneo, evita muchas de las complicaciones perioperatorias y a largo plazo asociadas con los sistemas de desfibrilación convencionales transvenosos, así como la imperiosa necesidad de escopia durante el implante. A priori, los candidatos más adecuados para recibir un DAI-S serían, por ejemplo, los pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas en los que la colocación de cables endocavitarios sea limitante, los pacientes sin accesos venosos adecuados, aquellos con catéteres endovasculares permanentes que presentan por ello alto riesgo de infección sistémica, así como pacientes jóvenes con canalopatías y otras enfermedades cardiacas genéticas (por ejemplo, el síndrome de Brugada, el síndrome de QT largo, y la miocardiopatía hipertrófica) en los que no son esperables formas de arritmias ventriculares monomorfas repetidas susceptibles de poder ser tratadas con estimulación antitaquicardia y en los que además, debido a su edad y al rendimiento esperable de los cables endovenosos, sería necesario cambiar dichos cables en el seguimiento. Dada la ausencia de cables intracavitarios, el DAI-S es incapaz de ofrecer estimulación (aparte de 30 segundos de estimulación post-choque); por ello, el DAI-S no es adecuado en pacientes con indicación de estimulación permanente o que previsiblemente vayan a necesitarla, ni en pacientes con indicación de estimulación biventricular, ni tampoco en sujetos con historia de taquicardias ventriculares monomórficas repetitivas que pueden beneficiarse de la estimulación antitaquicardia. Los datos actuales derivados de los estudios clínicos y series de casos tras el inicio de la comercialización, incluyendo más de 700 pacientes, han sido prometedores y han demostrado que el DAI-S es eficaz para revertir las arritmias ventriculares malignas inducidas y las espontáneas producidas durante el seguimiento reportado, manteniendo una tasa de descargas inapropiadas similar a la observada con los desfibriladores convencionales endovenosos.

Tras el inicio de la comercialización del DAI-S en algunos países europeos, se puso en marcha un estudio prospectivo multicéntrico e internacional (the investigational device exemption (IDE) study) en vistas a conseguir la aprobación por la Food and Drug Administration norteamericana, la cual tuvo efecto en Septiembre de 2012. En España sólo se ha implantado a fecha de hoy un DAI-S, pero en los próximos meses se prevé que se inicie la distribución amplia del dispositivo. El artículo de Weiss y colaboradores nos presenta los resultados principales de dicho multicéntrico internacional, cuyos objetivos primarios fueron el conseguir una tasa libre de complicaciones a 180 días tras el implante superior al 78% y una conversión de episodios de fibrilación ventricular inducida tras el implante, superior al 87%. El rendimiento del dispositivo durante el seguimiento también se evaluó en diversas variables. Un total de 330 pacientes se incluyeron en el estudio, y de ellos en 314 se implantó con éxito el dispositivo. En el 80 por ciento de los casos la indicaciónfue de prevención primaria, y en general, las características generales de la población incluida es similar a la de la práctica clínica real en implante de desfibriladores convencionales, excepto por una edad relativamente inferior (edad media de 51,9 años). LA fracción de eyección ventricular media fue del 36% y un 41% tenían un infarto crónico de miocardio. En el 99% de los pacientes se consiguió el objetivo primario de ausencia de complicaciones a los 180 días tras el implante. Respecto al objetivo de eficacia en la conversión de fibrilación ventricular inducida, éste se consiguió en el 94,7% del total de los pacientes implantados, incluyendo aquellos en los que el test de inducibilidad no fue valorable. Del total de 38 episodios de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular monomorfa acaecidos durante el seguimiento, la eficacia del dispositivo fue absoluta, necesitando un total de 43 descargas apropiadas. Hubo una tasa de descargas inapropiadas similar a la observada con los desfibriladores convencionales, ocurriendo en 41 pacientes (13,1%). La función de estimulación post-descarga cuando la frecuencia cardiaca está por debajo de 50 lpm funcionó de forma apropiada en más del 99% de los casos. En un seguimiento medio de 11 meses, murieron el 2,5% de los pacientes (8 pacientes), ninguno por causas cardiacas ni relacionadas con el dispositivo.

Los datos del estudio muestran como el implante del DAI-S es seguro y predecible, y su eficacia, pese al número limitado de eventos espontáneos informados, muy elevada. El dispositivo actual supone la primera generación de este tipo de desfibrilador, careciendo de los aspectos antes mencionados como la estimulación permanente o la posibilidad de estimulación antitaquicardia y otras mejoras tecnológicas variadas disponibles en los desfibriladores convencionales, incluida la posibilidad de monitorización remota. Los buenos datos de estos estudios iniciales, hacen previsible que pronto se vayan añadiendo mejoras tecnológicas a los dispositivos, basadas en parte en la experiencia acumulada con estos dispositivos y en parte en las mejoras ya disponibles en los desfibriladores convencionales, junto a otros avances en desarrollo actual en el mundo de la estimulación cardiaca, como es la estimulación sin cables.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23979626

 

Safety and Efficacy of a Totally Subcutaneous Implantable-Cardioverter Defibrillator

Weiss R et al. Circulation 2013;128:944-953